L'UE rejette le médicament d'Acadia contre le syndrome de Rett ; La société va demander un réexamen

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne a émis un avis négatif concernant le trofinetide, le médicament d'Acadia Pharmaceuticals, destiné au traitement du syndrome de Rett. Ce revers réglementaire retarde l'entrée potentielle du médicament sur le marché au sein de l'Union européenne, affectant la stratégie de croissance internationale de l'entreprise. Ce rejet intervient malgré les données positives précédemment rapportées de l'étude clinique pivot de Phase 3 LAVENDER. En réponse à cette décision, Acadia Pharmaceuticals a annoncé son intention de demander formellement un réexamen de l'avis du comité. La société reste déterminée à apporter ce traitement aux patients et s'efforcera de répondre aux préoccupations spécifiques soulevées par les régulateurs européens. Les investisseurs suivent de près la situation, car les obstacles réglementaires sur les marchés majeurs augmentent généralement l'incertitude opérationnelle et retardent les flux de revenus pour les entreprises de biotechnologie.

Sources:zacks.comema.europa.eufiercepharma.comacadia.comnasdaq.cominvesting.comreuters.combloomberg.comseekingalpha.compharmatimes.com