PolyPid inicia la presentación continua ante la FDA para D-PLEX₁₀₀

PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ha comenzado oficialmente la presentación continua de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La solicitud es para D-PLEX₁₀₀, un producto especializado diseñado para prevenir infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes sometidos a cirugía colorrectal. Este paso regulatorio marca un hito significativo para la compañía biofarmacéutica a medida que avanza hacia una posible comercialización en los Estados Unidos. El proceso de revisión continua de la FDA permite a PolyPid presentar secciones completas de la solicitud para su revisión a medida que estén disponibles. La compañía espera completar el proceso de presentación total para el segundo trimestre de 2026. Si bien el inicio es un catalizador positivo para la acción, el cronograma extendido refleja el riguroso camino regulatorio que queda por delante para la aprobación final del fármaco.