Agios Pharmaceuticals buscará la aprobación acelerada de la FDA para mitapivat en la enfermedad de células falciformes

Agios Pharmaceuticals (Nasdaq: AGIO) anunció su intención de solicitar la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para su fármaco mitapivat. El tratamiento está diseñado para pacientes que padecen la enfermedad de células falciformes, un trastorno sanguíneo crónico y debilitante. Esta decisión estratégica se produce tras una exitosa reunión previa a la sNDA con el regulador, en la que se confirmó la viabilidad de la vía de aprobación acelerada. Actualmente, la compañía está trabajando con la FDA para consensuar el diseño de un ensayo confirmatorio obligatorio que respalde la solicitud. Agios tiene previsto presentar formalmente la solicitud de nuevo fármaco suplementaria (sNDA) en los próximos meses. Los inversores consideran este avance como un paso significativo hacia la reducción de los plazos para la comercialización de un activo clave de su cartera de productos.