OS Therapies se reunirá con reguladores globales para el diseño del ensayo de Fase 3 de OST-HER2

OS Therapies, Inc. (OSTX) anunció que ha asegurado reuniones con cuatro de las principales agencias reguladoras globales, incluyendo la FDA de los EE. UU. y la EMA europea, programadas para el segundo trimestre de 2026. Estas conversaciones se centrarán en finalizar el diseño del ensayo global confirmatorio de Fase 3 para OST-HER2, un tratamiento dirigido al osteosarcoma metastásico. La colaboración con la MHRA del Reino Unido y la TGA de Australia, junto con los principales reguladores, subraya un enfoque internacional coordinado para el desarrollo clínico. Este paso es crucial para la empresa, ya que busca obtener la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) en los EE. UU. y Autorizaciones de Comercialización Condicional en Europa. Se proyecta que la inscripción para el estudio de Fase 3 comience en el tercer trimestre de 2026, con el reclutamiento inicial de pacientes en Australia. Si bien la noticia señala un progreso clínico significativo, el cronograma para estos hitos refleja un camino a largo plazo hacia una posible comercialización.

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