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StocksMedio•25 March 2026•

1 min de lectura

Quoin Pharmaceuticals recibe comentarios positivos de la FDA sobre la vía regulatoria del QRX003

Datos clave

1The FDA indicated that a single Phase 3 study may be sufficient to support marketing approval for QRX003.

2The FDA expressed openness to an alternative Phase 3 study design that would likely not include a traditional placebo control.

3The company plans to initiate Phase 3 and complete recruitment in 2026, with a potential NDA filing in 2027.

Quoin Pharmaceuticals Ltd. (QNRX) anunció una actualización regulatoria significativa tras una reunión de Tipo C con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en relación con su candidato QRX003. La FDA indicó que un solo estudio de Fase 3 podría ser suficiente para respaldar la aprobación de comercialización del fármaco, destinado al tratamiento del síndrome de Netherton. Además, la agencia se mostró abierta a un diseño de estudio alternativo que probablemente excluiría un control de placebo tradicional, lo que simplificaría el proceso clínico. Quoin planea iniciar el ensayo de Fase 3 y completar el reclutamiento de pacientes para 2026, con el objetivo de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) en 2027. Este avance se considera un hito importante para la empresa, ya que reduce potencialmente los costes de los ensayos clínicos y los riesgos de ejecución. Los inversores están reaccionando positivamente a la vía regulatoria clarificada y potencialmente más corta para el principal activo de la compañía en el ámbito de las enfermedades raras.

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