Karyopharm informa resultados mixtos en el ensayo de fase 3 SENTRY para la mielofibrosis

Karyopharm Therapeutics (KPTI) anunció resultados preliminares mixtos de su ensayo de fase 3 SENTRY, que evalúa el selinexor en combinación con ruxolitinib para pacientes con mielofibrosis. El ensayo cumplió con éxito su primer criterio de valoración principal, demostrando una reducción estadísticamente significativa del volumen del bazo (SVR35) en comparación con el ruxolitinib solo. Sin embargo, el estudio no logró alcanzar su segundo criterio de valoración principal relativo a la mejora de la Puntuación Total de Síntomas absoluta (Abs-TSS). A pesar de los resultados principales mixtos, los datos revelaron una señal de supervivencia prometedora, mostrando una reducción del riesgo de muerte de más del 50%. Los analistas sugieren que, si bien los datos de reducción del bazo y de supervivencia son sólidos, el hecho de no haber alcanzado el criterio de valoración de la puntuación de los síntomas introduce incertidumbre regulatoria para la aprobación de la FDA. La empresa tiene previsto entablar conversaciones con las autoridades regulatorias para discutir los próximos pasos del programa de desarrollo de selinexor.

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