Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR) anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha reanudado oficialmente su revisión de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su terapia celular, Deramiocel. Este importante avance se produce tras la decisión de la FDA de retirar una Carta de Respuesta Completa (CRL) emitida anteriormente, eliminando de manera efectiva un importante obstáculo regulatorio para la empresa. La agencia ha establecido una nueva fecha de acción objetivo PDUFA para el 22 de agosto de 2026 para su decisión final. Deramiocel está diseñado para tratar la miocardiopatía asociada con la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno genético raro y debilitante. La FDA ha clasificado la presentación como un reenvío de Clase 2, proporcionando una vía estructurada hacia una posible comercialización. Esta reanudación marca un hito fundamental para Capricor, ofreciendo a los inversores un cronograma claro para la posible entrada de la terapia en el mercado.
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