Trevi Therapeutics logra alineación con la FDA para los ensayos de fase 3 de nalbufina ER

Trevi Therapeutics (TRVI) anunció la finalización exitosa de su reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). El organismo regulador ha llegado a un acuerdo de alineación con la empresa respecto al programa de desarrollo clínico para su principal candidato, la nalbufina ER. En consecuencia, la empresa se dispone a iniciar dos ensayos clínicos de fase 3 destinados a tratar la tos crónica asociada a la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Este hito reduce significativamente el riesgo en la ruta de desarrollo del fármaco, proporcionando un marco claro para las pruebas de etapa avanzada y su posible aprobación. Los inversores consideran este progreso regulatorio como un paso crítico hacia la comercialización y la entrada al mercado. La transición exitosa a la fase 3 subraya el potencial terapéutico de la nalbufina ER para abordar necesidades médicas no cubiertas en el cuidado respiratorio.

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