La UE rechaza el fármaco de Acadia para el síndrome de Rett; la empresa solicitará una reevaluación

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea ha emitido una opinión negativa sobre el fármaco de Acadia Pharmaceuticals, trofinetida, destinado al tratamiento del síndrome de Rett. Este revés regulatorio retrasa la posible entrada del fármaco en el mercado de la Unión Europea, lo que afecta la estrategia de crecimiento internacional de la empresa. El rechazo se produce a pesar de los datos positivos comunicados anteriormente del estudio clínico fundamental de fase 3 LAVENDER. En respuesta a la decisión, Acadia Pharmaceuticals anunció su intención de solicitar formalmente una reevaluación de la opinión del comité. La empresa mantiene su compromiso de poner el tratamiento a disposición de los pacientes y trabajará para abordar las preocupaciones específicas planteadas por los reguladores europeos. Los inversores están siguiendo de cerca la situación, ya que los obstáculos regulatorios en los principales mercados suelen aumentar la incertidumbre operativa y retrasar los flujos de ingresos de las empresas biotecnológicas.

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